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美国FDA申请专家华丹尼解答进口医疗器械UDI追踪体系新法规

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发表于 4-10-2017 14:52:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 鑫淼晶 于 4-10-2017 03:24 PM 编辑

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美国FDA申请专家华丹尼
进口医疗器械UDI追踪体系新法规的问题解答
1.  什麽叫医疗器械的UDI?
答:从2014年9月24日开始,美国FDA逐年按产品的性比分类全面实施对三类医疗器械的UDI产品追踪体系,UDI是缩略语,表示 UNIQUE DEVICE INDIFICATION (器械独特身份证明)。

2.  UDI的法规实施时间表是什麽?
答:2014年9月24日 三类生命维护类医疗器械的UDI开始实施;
2015年9月24日 三类其余医疗器械的UDI的实施;
2016年9月24日 二类医疗器械的UDI的全面实施;
2018年9月24日 一类医疗器械的UDI的最终实施。

3.  UDI是如何生成的?
答:UDI有两个部分组成:DI 和PI. DI是DEVICEIDENTIFIER (器械识别号), PI是PRODUCT IDENTIFIER (产品识别号)。DI的部分是器械拥有人(制造商,合约经销商或进口商)的身份编码,PI的部分是产品的信息,如产品序号。

4.     FDA为何要建立全球UDI追踪体系?
答:FDA已建立一个独特的器械识别系统,通过其分发和使用来充分识别医疗器械。当完全实现时,大多数器械的标签将包含以人机和机器可读形式的唯一器械标识符(UDI)。器械标签商还必须向FDA的全球唯一器械识别数据库(GUDID)提交有关每个器械的某些信息。公众可以从AccessGUDID的GUDID搜索和下载信息。
      独特的器械识别系统将在几年内分阶段实施,通过将UDI纳入医疗保健系统中,可以更加充分地实现一些优势。UDI实施将改善患者安全,实现器械上市后监控,促进医疗器械创新。

5.  既然UDI已在全美实施,变成了法律,那么如何申请呢?
答:要从头申请的话,可自己与FDA联系, 在申请了UPC编码后,按FDA网上的指示,申请一个户名,逐步完成,当然,这个申请过程非常不容易。制造商,合约经销商或进口商如果有困难申请的话,为了省去麻烦,不犯错,可请专家代为申请。总而言之,这个UDI必须马上申请,越快越好,因为申请过程长,无法左右时间,要看FDA的流程快慢,排队申请。

6.  UDI是如何显示的?
答:UDI是一组号码,经过专业,科学的生成后,需要找到专业的印刷机器编码,印刷,最后贴在包装上,有内包装(产品)上和外包装(箱子)上。UDI编码标签必须不易撕毁。

7.  UDI有样板吗?
答:有。

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8. 制造商,合约经销商(或进口商)仍未申请UDI,现在还来的及申请吗?
答:UDI申请已变成了进口美国医疗器械申请的一部分。除了制造商,合约经销商或进口商申请常规的产品注册,实体登记外,UDI必须同时申请。医疗器械三类,二类产品现已全部实行UDI追踪制。如果制造商,合约经销商或进口商已有产品进口美国,但仍未申请者,在看到这个问答的时侯,应该立刻申请UDI,否则您的货物(医疗器械)会被扣关,要么被退回,要么被销毁。没有UDI,货物进了美国,是根本来不及申请补救通关的,今天就要办理申请。

9. 我的公司生产一类医疗器械产品,如太阳眼镜,现在就要申请UDI吗?
答:是的。虽说FDA法律规定,一类器械UDI要从2018年9月24日开始实施,但是因为申请UDI时间较长,现在就要准备。凭专家的经验,到了2018年申请的实体太多,等待排队的太久,常常会拖过实施日期,造成不便,被动,遇期。

10. 有关UDI的法规信息,我们能从网上了解到吗?
答:可以的。网址:www.fda.gov/udi

华丹尼照片.jpg
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